Projekte

Unsere Produktentwicklungen werden im Rahmen von interdisziplinären Projekten vorangetrieben. Am Anfang steht immer die Vision, mit unseren Produkten etwas besser, gesünder oder nachhaltiger zu machen. 

Unsere Entwicklungspipeline ist gefüllt mit zahlreichen Ideen, die wir bewerten und weiterentwickeln, bis das beste Produkt marktreif ist.

Entwicklungspipeline

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DENARASE Produktentwicklung

2009 - 2012

Projektstart: Stamm-Aus­wahl, Ent­wick­lung des Upstream- und Auf­reini­gungs­prozesses

Anwendung von Endonukleasen zur DNA-Entfernung bei der Proteinreinigung

c-LEctas Bacillusstamm, ein endo­toxinfreier Expressions­wirt, liefert ein hochaktives DENA­RASE-Produkt. Nach Aufreini­gung: Reinheit von ≥99 %

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2012

Herstellung unter GMP Bedingungen

Identifikation der Anforde­rungen der Biopharma-Industrie an ein GMP-Produkt

Partnerschaft mit einem Auf­trags­her­steller zur Produktion von DENARASE unter EU-GMP-Bedingungen

Etablierung eines Herstellungs­pro­zesses, der frei von tie­ri­schen Rohstoffen und Anti­bio­tika ist

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2012

Produkteinführung DENARASE

DENARASE erfüllt höchste Qualitätsstandards für die biopharmazeutische Herstellung

Beginn des Aufbaus eines globa­len Vertriebsnetzes für Life-Science-Kunden

Ausbau der internen Qualitäts-, Produktions-, und Vertriebs­funktionen

DENARASE_1000x1000

2017

Erste DENARASE-bezogene Patente erteilt

Es wurden erfolgreich Patente für die Produktionstechnologie von DENARASE erteilt, die auf der rekombinanten Expression in Bacillus basieren.

DENARASE-Patent-USA

2020

Produkteinführung DENARASE ELISA Kit

Markteinführung eines eigenen ELISA-Kits für den Nachweis von S. marcescens Endonukleasen in Prozess-Proben

Schnellster und sensitivster ELISA-Kit auf dem Markt

ELISA-Kit_1000x1000

2020

COVID-Hilfe

Gezielte Unterstützung von Kunden bei der Herstellung von COVID-19-Impfstoffen in maximaler Geschwindigkeit

Dank gemeinsamer Bemü­hun­gen der c-LEcta mit COVID-19-Impf­stoff­kun­den gelang die Realisierung großer, unge­plan­ter Mengen DENARASE innerhalb kurzer Zeit

Robustes Produktions- und Vertriebsnetz von c-LEcta sorgte dafür, dass COVID-19-bedingte Lieferprobleme auf Minimum reduziert wurden.

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2021

Drug Master File für DENARASE von FDA angenommen

Regulatorische Unterstützung für die Zulassung von pharma­zeu­tischen Produkten auf dem US-Markt durch eigenes US FDA Drug Master File.

Darüber hinaus zertifizierte Einhaltung der EXCiPACT- und ANSI NSF 363-Norm (Erfüllung der GMP für pharmazeutische Hilfsstoffe)

EXCIPACT-Collage

2022

Globale Anwendung von DE­NA­RASE und ELISA kit in der Bio­phar­ma-Produktion

DENARASE und ELISA-Kit sind bewährte Produkte von höchs­ter Qualität, die bei der Her­stellung von viralen Vek­to­ren für Gentherapien und Impfstoffe eingesetzt werden: > 150 Kunden in > 30 Ländern

DENARASE wird in 4 kommer­ziellen und mehr als 40 klini­schen Phase I-III-Her­stel­lungs­pro­zessen für virale Vektoren eingesetzt

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